ОАО «Фармстандарт» является фармацевтической компанией, выпускающей препараты и медицинские приборы. Производства этого акционерного общества размещены в Уфе, Курске, Томске и других городах России; биосулин с 2006 г. выпускает уфимский завод «Фармстандарт-УфаВИТА». Еще в 2007 г. была опубликована статья об инсулиновых препаратах этой компании: Р. Сарваров «ДЛО: Что происходит с инсулинами?» («АиФ Башкортостан» № 37(664) от 12.09.2007; доступна в Интернете по ссылке http://gazeta.aif.ru/_/online/ ufa/664/3). Поводом для этой публикации стала обеспокоенность пациентов, которым в аптеках Уфы предлагали биосулин вместо иностранных препаратов. Причина такой замены, как сообщается в статье, – недостаток средств для закупки инсулинов зарубежного производства (из чего следует, что биосулин дешевле иностранных аналогов). В дальнейшем мы будем ссылаться на эту статью.
Биосулин – человеческий инсулин, который производится методом генной инженерии. При этом применяют (цитируем): «субстанцию французской компании «Диосинт Франсе» и компоненты немецкой фирмы «Мерк»… инсулин производят по лицензии компании «Марвел»… «Биоинсулин» рекомендован к применению Фармакологическим комитетом Министерства здравоохранения РФ». При более детальном рассмотрении точное название фирмы «Марвел» выглядит так: «Марвел лайф Сайнсез пвт лтд», Индия; это может быть национальная индийская компания или дочернее предприятие крупной западной фирмы. В любом случае понятно, что «Фармстандарт» производит инсулин по лицензии и с применением зарубежного сырья.
Другой вариант реализован в разработке группы фармацевтических компаний «Герофарм», которая выпускает российские инновационные препараты. Как сообщается в интервью П. Родионова, возглавляющего «Герофарм», генно-инженерный ринсулин производится (цитируем) «по принципу полного цикла – от штамма-продуцента до готовой лекарственной формы» (Евразийский коммуникационный центр, 11.09.2014, доступно в Интернете по ссылке http:// eurasiancenter.ru/expert/20140911/1003671869.html). П. Родионов подчеркивает (цитируем): «…при таком же качестве препаратов, как у наших зарубежных партнеров, мы производим инсулин, который дешевле, чем препараты западных производителей и отечественных компаний, которые делают его из импортной субстанции – китайской, индийской».
Центральный офис и научные подразделения группы компаний «Герофарм» находятся в Петербурге, а в Московской области запущено современное производство, где и выпускается ринсулин. Отметим еще два момента в интервью П. Родионова: 1) он сказал, что импортные инсулины занимают сейчас 90 % российского рынка (следовательно, на долю всех отечественных производителей приходится лишь 10 %); 2) по его словам, «Герофарм» уже сейчас может обеспечить потребность России в инсулине на 50 %, а в течение ближайших полутора лет – на 100 %.
Разберемся, о каком инсулине идет речь. Ринсулин Р и биосулин Р по своим характеристикам подобны «коротким» инсулинам актрапиду («Ново Нордиск»), хумулину Р («Лилли») и инсуман-рапиду («Авентис»). Ринсулин НПХ и биосулин Н подобны инсулинам промежуточного действия протафану, хумулину НПХ и инсуман-базалу этих же трех иностранных компаний. Как и зарубежные аналоги, отечественные инсулины выпускаются во флаконах (10 мл) и картриджах (3 мл) для шприц-ручек. Однако ни одна отечественная компания пока не производит новые формы инсулинов – инсулиновые аналоги, описанные в следующей главе (хумалог, апидра, лантус и т. д.). Именно эти препараты наиболее эффективны и удобны при лечении ИЗСД, и если их нет в номенклатуре наших компаний, это означает, что мы отстаем как минимум на десятилетие.
Еще одно обстоятельство: ринсулин, биосулин и аналогичные препараты других отечественных фирм все же занимают 10 % рынка, поставляются больным, но отзывов о них в Интернете на удивление мало. Разумеется, все эти препараты прошли проверку в учреждениях Минздрава и допущены к производству и распространению, однако последнее слово – и самое веское! – за пациентами. Нам совершенно понятна ситуация, когда проверка нового лекарства специалистами дает превосходные результаты, а при его массовом выпуске качество по непонятным причинам резко падает. Как его оценить? Только по отзывам пациентов, ибо «Vox populi, vox dei» – «Глас народа – глас божий». Пока этот глас отсутствует.
Кроме двух описанных выше вариантов – оригинальная разработка производства инсулина и выпуск его по лицензии с помощью зарубежного сырья, – существует еще и третий. Осенью 2014 г. мы получили письмо от пациентки из Мурманска, которая искренне считала, что ей выдали российский инсулин инсуман-рапид, произведенный в Орловской области. Заметим, что один из нас, диабетик Михаил Ахманов, давно уже получает лантус, выпущенный на том же орловском предприятии, о чем сообщается на каждой упаковке препарата (а вот хумалог помечен иначе: «Лилли-Франс», Франция). О лантусе, инсуман-рапиде и некоторых других лекарственных средствах компании «Авентис» можно говорить как об инсулинах, произведенных на российской территории, но по всем прочим показателям они являются зарубежными препаратами.
Их история такова. Примерно к 2010 г. в Орловской области был построен завод, на котором, по дошедшим до нас неофициальным сообщениям, собирались выпускать польский инсулин. Но уже весной 2010 г. компания «Санофи-Авентис» купила это предприятие, открыв летом того же года современный фармацевтический завод «Санофи-Авентис Восток». Уже более четырех лет это предприятие выпускает инсулиновые аналоги лантус и апидру, запрессованные в разовые шприц-ручки, а также более традиционные человеческие инсулины инсуман-рапид и инсуман-базал. Как утверждается на сайте ЗАО «Санофи-Авентис Восток», мощность завода такова, что он может обеспечить лекарством всех российских потребителей, получающих инсулин.
Но это не единственное предприятие с участием зарубежного капитала, которое производит инсулин на российской территории. В 2010 г. между компанией «Ново Нордиск» (Дания) и правительством Калужской области было заключено соглашение о строительстве современного завода под Калугой. В Интернете интерес к этому проекту был особенно заметен в 2010 г., когда появилась первая информация о проекте, и в 2012 г., когда в апреле был заложен «первый камень» завода. На сайте компании «Ново Нордиск» регулярно сообщалось о его строительстве, о финансовом вкладе компании (более 100 млн долларов) и о числе рабочих мест для квалифицированного российского персонала (155 человек по данным 2013 г.). В настоящее время (апрель 2015 г.) завод построен, и первые препараты инсулина поступают на рынок России.
Калужский завод ориентирован на производство самых современных аналоговых инсулинов «Ново Нордиск» – аспарт (новорапид), детамир (левемир) и деглудек (тресиба) в картриджах и шприц-ручках разового пользования. Очевидно, традиционные инсулины актрапид, протафан, смеси микстард и другие препараты тоже будут производиться в его цехах. Цикл производства включает в себя приготовление раствора, наполнение картриджей, контроль и упаковку. Сама же инсулиновая субстанция (кристаллы) изготавливается только в научном центре «Ново Нордиск» (г. Калунборг, Дания) и будет ввозиться в Россию так же, как ввозится на другие заводы компании в США, Франции, Бразилии, Японии и Китае (см. сообщение «Открытие завода по производству инсулинов в Калуге планируется в 2014 году», сайт компании «Ново Нордиск» www.novonordick.ru). Завод в Калуге должен обеспечить инсулином двести тысяч российских диабетиков (из шестисот тысяч пациентов, получающих инсулин).
