Конечно же, возникает вопрос, все ли указанные изготовители осуществляют добросовестный контроль качества лекарственных средств? Все ли воспроизведенные препараты эквивалентны референтному? Ведь что такое эквивалентность? Под терапевтической эквивалентностью лекарственного препарата понимают получение сопоставимых показателей эффективности и безопасности при применении средств, имеющих одно международное непатентованное наименование, применяемых в идентичной дозировке и по одинаковым показаниям.
В идеале исследование терапевтической эквивалентности – это сравнительный клинический анализ двух лекарственных средств, позволяющий удостовериться в их идентичности.
Но поскольку организация и проведение клинических исследований существенно удорожают себестоимость, производители воспроизведенных лекарств обычно ограничиваются мониторингом плазменных концентраций воспроизведенного и референтного препаратов (изучение фармакокинетики референтного и воспроизведенного средства). В то же время на распределение, метаболизм и элиминацию (выведение) лекарств оказывают влияние не только дозировка, но и методы синтеза основного вещества, а также состав вспомогательных веществ, которые нередко отличаются у различных производителей. На эффективность и переносимость лекарств может влиять ряд генетически обусловленных особенностей пациента и его сопутствующие заболевания. Все эти обстоятельства обусловливают индивидуальные различия в эффективности и переносимости лекарственных средств даже в пределах одного международного непатентованного наименования (действующего вещества). Поэтому подбор препарата, особенно для длительного или постоянного приема, необходимо осуществлять только под наблюдением врача.
Случается, что врачи или пациенты обращаются с жалобами на то, что воспроизведенный препарат менее эффективен и/или имеет ряд побочных эффектов, не указанных в инструкции. Как поступать в таких случаях? Необходимо незамедлительно оформить «Извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата». Его может заполнить как лечащий врач, так и врач-клинический фармаколог, а затем отправить в уполномоченный федеральный контролирующий орган или орган исполнительной власти. При выявлении нарушений производства или обращения лекарственных средств могут быть приняты решения о внесении изменений в инструкцию по применению препарата, о приостановлении его применения или даже изъятии из продажи.
Извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата (образец)
Источник: https://roszdravnadzor.gov.ru/drugs/monitpringlp/documents/547
* поле обязательно к заполнению
Безусловно, подбор любой терапии необходимо осуществлять совместно с врачом, имеющим клинический опыт применения лекарственных средств различных производителей. Только в этом случае вы гарантированно получите оригинальный или воспроизведенный препарат, который подходит именно вам, с учетом всех параметров: эффективности, безопасности и оптимальной стоимости.
Стандартизация или персонализация?
Мы живем в эпоху стандартизации. Тысячи нормативно-правовых документов регламентируют характеристики различных видов товаров, работ и услуг для обеспечения их надлежащего качества, безопасности, взаимозаменяемости и совместимости. Сфера здравоохранения в этом смысле не исключение. Здесь целью стандартизации является обеспечение здоровья пациента, а ее объектами становятся типовые процессы в сфере оказания медицинских услуг, медицинская информация и средства, техника, здания, сооружения и так далее. Среди процедур, к которым сегодня предъявляются высочайшие требования в соответствии с международными стандартами, необходимо отметить требования к клинической практике GCP (Good Clinical Practice), лабораторной практике GLP (Good Laboratory Practice), производству лекарственных средств GMP (Good Manufacturing Practice).
Для многих заболеваний уже разработаны стандартизированные подходы, касающиеся не только диагностики и лечения, но и фармакотерапии. В то же время немало экспертов выражают беспокойство по поводу того, что стандартизированный подход (в случае обязательности его применения) лишает специалиста возможности индивидуального подхода к пациентам, ведь каждый человек уникален. Безусловно, существуют препараты, рассчитанные на лечение определенной когорты пациентов с учетом их генетических особенностей. Такие разработки, как правило, представлены в области фармакотерапии онкогематологических или орфанных (редких, жизнеугрожающих) заболеваний и чрезвычайно дороги. В условиях же массового производства лекарственных средств и медицинских изделий необходимо создавать некий универсальный продукт, рассчитанный на «среднестатистического» больного. В свою очередь, профессиональные медицинские сообщества, опираясь на данные клинических исследований, разрабатывают усредненный алгоритм ведения пациентов с различными заболеваниями для наиболее часто встречающихся клинических случаев.
Стандарты медицинской помощи принимаются для повсеместного применения и гарантии надлежащего качества профилактики, диагностики и лечения пациентов в конкретной клинической ситуации, а также улучшения работы системы здравоохранения в целом. Наличие стандарта призвано гарантировать современный уровень медицинской помощи каждому больному, независимо от региона проживания. Позвольте мне, как эксперту в сфере обращения лекарственных средств, остановиться исключительно на аспектах, касающихся стандартизации фармакотерапии. С одной стороны, внедрение протоколов и стандартов в данной области также гарантирует надлежащий уровень оказания медицинской помощи в части рационализации фармакотерапии, соответствие назначенной фармакотерапии современным научным достижениям в области фармакологии и клинической фармакологии; предотвращает и снижает число осложнений фармакотерапии. С другой стороны, очень важно понимать, что клинические рекомендации и стандарты фармакотерапии составляются на основании данных, полученных в ходе клинических исследований. Обычно они проводятся на ограниченном числе пациентов, что не позволяет учесть все многообразие вариантов индивидуальных ответов на стандартизированную фармакотерапию.
