Эффективность
Слово «полиомиелит» означает на греческом языке «воспаление серого костного мозга». Этот термин появился в XIX веке, когда о полиовирусе еще ничего не знали {5}. То, что называется словом полиомиелит сегодня, это совсем не то, что называлось этим термином до конца 1950-х. Тогда слово полиомиелит означало некоторый симптом. Сегодня оно означает симптом, вызванный определенным вирусом.
В эпидемии полиомиелита в Мичигане в 1958 году лишь у 25 % парализованных в крови обнаружился полиовирус. У большинства из них причиной паралича был не полиовирус. Коксаки и эховирусы были причиной большего количества случаев непаралитического полиомиелита и асептического менингита, чем полиовирус. 11 парализованных от полиовируса пациентов были привиты как минимум тремя дозами {6}.
Во время клинических испытаний ИПВ Солк опубликовал статью, в которой он утверждал, что весь вирус в вакцине был инактивирован, но не предоставил данные о всех партиях вакцины. Пол Мейер, известный ученый, считал, что что-то с данными нечисто, и, чтобы разобраться с этим, Национальный фонд детского паралича (NFIP) сформировал консультативный комитет. Когда кто-то из членов не соглашался с лицензированием вакцины, он исключался из комитета, и подыскивался кто-то другой, посговорчивее. Так комитет был реформирован несколько раз, пока все не согласились. После клинических испытаний NFIP выдала комитету 2 часа на ознакомление с материалами, после чего лицензия на производство вакцины Солка была предоставлена 6 компаниям {7}.
Через 2 недели после выдачи лицензии некоторые дети, привитые вакциной компании Cutter Laboratories, были парализованы. Вакцина была отозвана, но ею успели уже привить 380 000 детей. Впоследствии оказалось, что 40 000 из них заболели полиомиелитом, 200 были парализованы и 10 погибли из-за того, что вакцина была недостаточно инактивирована и содержала активный вирус. Вакцина Wyeth тоже приводила к параличу и смерти в некоторых случаях. У других компаний тоже были сложности с инактивацией вируса. Слишком малое количество формальдегида вирус не убивало, а слишком большое делало вакцину бесполезной. Остатки различных веществ в вакцине защищали вирусные частицы от формальдегида {8}.
Поскольку другие производители вакцины пригрозили газетам, что они снизят количество рекламы, было решено свалить всю вину на Cutter. Хотя халатность Cutter не была доказана, суд обязал ее выплатить компенсации. Со временем это привело к обилию исков против производителей вакцин, в результате чего в 1986 году был принят закон, согласно которому подать в суд на производителей вакцин в США стало невозможно. Компенсации с тех пор можно получать, лишь подавая иск в специальный федеральный суд, который финансируется налогом на вакцины.
Однако одна лазейка осталась. Если специальный суд отклонил иск, то можно было подать на компанию в обычный суд. Уже знакомый нам Пол Оффит считает, что лазейку необходимо прикрыть, так как эти суды стоят компаниям миллионы долларов и отвлекают их от производства таких важных препаратов {9}.
В 1960 году эксперты по проблеме полиомиелита в США провели конференцию, сообщающую следующие факты, из которых можно заключить, имела ли вакцина влияние на снижение заболеваемости полиомиелитом в середине 1950-х.
1. В 1955 году, когда была лицензирована вакцина Солка, определение полиомиелита изменили. Если раньше для постановки диагноза было достаточно, чтобы паралич длился 24 часа, то с 1955 года паралич должен был длиться как минимум 60 дней. Поскольку большинство случаев паралича кратковременные, количество случаев полиомиелита уменьшилось без всякой связи с вакциной. В отдельную категорию выделили также вирусы Коксаки и асептический менингит, которые до этого считались полиомиелитом. Изменилось и определение эпидемии. Если раньше эпидемия объявлялась при 20 случаях, то теперь необходимо было 35 случаев.
2. Из тысячи зараженных полиовирусом паралич происходит лишь у одного.
3. В 1958–1959 годах количество случаев паралитического полиомиелита значительно увеличилось, в чем обвинили непривитых. Что, как замечает один из участников, довольно странно, так как количество непривитых резко снизилось, и если вакцина ответственна за снижение заболеваемости в 1955–1957 годах, то почему ей в те годы не мешало намного большее количество непривитых?
4. В клинических испытаниях вакцины Солка проверяли лишь эффективность, так как предполагалось, что вакцина безопасна. Было установлено, что вакцина эффективна на 72 % от паралитического полиомиелита и неэффективна от непаралитического полиомиелита, но после лицензирования вакцины ее состав изменили и добавили еще одну степень фильтрации. Никто не знает, как это повлияло на эффективность вакцины. Фильтрацию добавили в надежде убрать остаточный активный вирус, хотя эффективность этой процедуры не была подтверждена экспериментально. Известно, что каждая фильтрация значительно уменьшает количество антигена. В израильском исследовании выяснилось, что добавление фильтрации снижает количество антигена в 10–30 раз. А антигена в вакцине изначально было и так мало.
5. В 1954 году из 48 проверенных партий вакцины в 10 обнаружился активный вирус. Разные лаборатории обнаруживали активный вирус в разных партиях. Тем не менее, поскольку Солк доложил, что 7500 детей привиты без побочных эффектов, клинические испытания были продолжены. Теоретически инактивирование вируса формалином – это химическая реакция первого порядка. То есть, если требуются Х часов для инактивации 50 % вируса, то последующие Х часов инактивируют 50 % от оставшегося вируса. Однако практически это не было подтверждено. Все поверили Солку, и никто не перепроверил его данные, что и привело впоследствии к инциденту Cutter. Вакцины для клинических испытаний проходили трехкратную проверку безопасности. После лицензирования для последующих партий эту проверку отменили. Поэтому неудивительно, что были вспышки вакцинного паралича. Удивительно, что их не было больше.
6. Для выработки антител необходим вирулентный штамм. Но с другой стороны, вирулентный штамм приводит к эпидемиям вакцинного паралича среди тех, у кого отсутствуют антитела.
7. У 57 % привитых не образуются антитела к серотипу 1, у 20 % – к серотипу 2, и у 77 % не образуются антитела к серотипу 3. Нет разницы между привитыми и непривитыми в том, что касается серотипов 1 и 3.
8. В 1956 году выяснилось, что действенность (potency) вакцин различных производителей отличалась в 600 раз. В 1957 году у самого крупного производителя вакцин был товар стоимостью в несколько миллионов долларов, действенность которого была ниже минимально установленной. FDA снизила требуемую действенность, чтобы товар можно было сбыть.
9. В сравнении заболеваемости среди привитых и непривитых забыли посчитать 100 000 непривитых, что привело к завышенной эффективности.
Снижение количества случаев полиомиелита – это результат манипулирования статистикой.
10. Очень сложно убедить врачей диагностировать непаралитический полиомиелит у привитых. В 1956–1957 годах оказалось, что большинство случаев непаралитического полиомиелита – это на самом деле вирус Коксаки и эховирус.
