В США федеральные законы требуют, чтобы эффективность и безопасность препаратов, отпускаемых по рецептам, были доказаны до сбыта. Однако существуют препараты, которые или не получили подтверждения от FDA, или продаются без рецепта. Во время процесса получения одобрения со стороны FDA заявитель должен показать, что его производственные мощности могут обеспечить получение лекарственных препаратов ожидаемого качества, чистоты, а также идентичности к заявленной. Кроме того, проверка со стороны FDA гарантирует, что медицинские работники и пациенты получат максимально полную информацию, необходимую для понимания рисков после приёма лекарственного средства и необходимых для его безопасного и эффективного применения.
Однако в США всё равно можно столкнуться с продажей лекарств, продаваемых без разрешения FDA. Агентство постоянно высказывает свою обеспокоенность этим фактом, так как такие продукты могут вовсе не соответствовать современным стандартам качества или даже быть неверно промаркированы. Медицинские работники наряду с пациентами могут вовсе не подозревать, что такие лекарства не были признаны FDA и одобрены для продажи. По ряду причин некоторые старые лекарства также продолжают продаваться в FDA без разрешения, однако это связано скорее с историческими причинами.
В случае, если пациент, проживающий в США, захочет привезти для личного использования лекарственный препарат, скорее всего, это будет расценено как противозаконное действие. Это связано с тем, что лекарства из других стран, которые доступны для приобретения пациентами в том числе и без рецептов, не были одобрены FDA. Например, если лекарство одобрено Министерством здравоохранения Канады, но не одобрено FDA, то несмотря на тот факт, что Канада и США расположены на одном континенте и имеют добрососедские отношения, пациент, который ввезёт в Штаты это лекарство, совершит незаконное действие. При этом если пациент предоставит органам необходимую информацию о данном лекарстве, чаще всего, подтверждённую документально (например, если пациент посетил врача в Европе, который выписал ему необходимый рецепт), то, вероятнее всего, человек отделается лёгким испугом. Но у самого Агентства нет каких-то чётких представлений, что необходимо делать в общем случае, так как каждый из них надо рассматривать по отдельности.
В некоторых странах также регламентируется список веществ, не разрешённых для оборота. Многие из таких веществ в том числе обладают терапевтическими эффектами. В России существует Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, надлежащих контролю в Российской Федерации. Прекурсоры – это такие вещества-предшественники, из которых можно произвести психотропные и наркотические вещества. Также запрещены различные производные ряда веществ. Это произошло по причине расцвета синтетических наркотиков. Всё дело в том, что в какой-то период времени у правоохранительных органов и производителей наркотических средств наблюдалась своеобразная «гонка вооружений». В то время как законники запрещали всё новые и новые вещества, производители наркотиков ухитрялись «навешивать» на химическую формулу новые атомы, которые видоизменяли изначальный вид формулы и таким образом делали вещество вновь законным. В какой-то момент это всем надоело, и теперь навешивание каких-либо атомов или химических групп на изначальную формулу никак не поможет.
Всего в России существует четыре списка. В списке I собран перечень веществ, оборот которых запрещён на территории Российской Федерации. В него входит огромное количество веществ, многие из которых названы исключительно по своему химическому названию. Туда же входят смеси, в составе которых обнаруживаются наркотические и психотропные вещества из основной части списка, при этом количества, в которых эти вещества находятся в смеси, не имеют значения. То есть если подмешать наркотики в песок – песок станет вне закона.
В списке II собраны вещества, оборот которых не запрещён, но ограничен, а в их отношении установлены меры контроля. В нём можно встретить и достаточно серьёзные препараты, однако просто так получить их в аптеке нельзя. Такие лекарства выписываются строго на рецептурных бланках определённой формы, которые действительны в течение определённого времени. В таких рецептах заполняется вся необходимая информация о пациенте, а также о враче, кроме того, указывается конкретное количество таблеток, которое необходимо выдать пациенту. В аптеках такие рецепты забирают, чтобы пациент не мог получить лекарств больше, чем прописал ему врач. Также существует список III, в которых входят вещества, оборот которых на территории Российской Федерации ограничен, но в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля.
Отдельно стоит список IV, в котором собраны прекурсоры. Например, в список IV входит вещество эфедрин. Наверно, внимательные читатели заметили, что эфедрин и эпинефрин чем-то похожи по названию. Да, действительно эфедрин похож структурно на эпинефрин, то есть на адреналин. При этом не следует путать его с ещё одним веществом – эфедроном, который входит в список I. Эфедрин является алкалоидом, который способствует выделению большого количества адреналина и норадреналина в организме, в частности в центральной нервной системе, однако это действие весьма ограничено. Однако при должном умении эфедрин и его родственника псевдоэфедрин можно превратить в наркотическое вещество метамфетамин.
Необходимо также отметить, что в разных странах действуют разные ограничения на препараты. Некоторые вещества, которые в России расцениваются как наркотические, в ряде других стран применяют в терапии, в частности, психических расстройств. При этом аналогичная ситуация может наблюдаться и в обратную сторону. Сейчас очень модно собирать различные аптечки в дорогу в другие страны, однако если вы кладёте в неё что-то более серьёзное, чем общеизвестный и везде применяющийся парацетамол, необходимо обязательно захватить с собой рецепты на все лекарства. В России в этом плане довольно удивительная ситуация с антибиотиками. Дело в том, что мы в любой момент можем отправиться в аптеку и взять антибиотик без рецепта, однако эта ситуация довольно дико звучит для наших европейских соседей, которые без рецепта могут разве что БАДы купить. Поэтому дорожная аптечка – это замечательная вещь, говорю как человек, который сам постоянно ездит с собственным набором лекарств. Однако не стоит забывать о безопасности.
Правда и ложь
Как понять, что меня обманывают?
В общем-то некоторые читатели могли бы уже и заскучать от того, сколько информации на них вылилось. Это неудивительно, ведь мы и правда обсудили довольно много по-настоящему технических моментов, которые, тем не менее, крайне важны для понимания того, что вообще происходит в медицине в плане лекарств. Однако, во-первых, напомню, что вся эта информация приводится не как руководство для самолечения. Во-вторых, отмечу, что задача наша состояла в том, чтобы понять, почему же не следует бездумно принимать препараты. Врачи ежегодно ездят на самые разные конференции, где на них сваливают ещё больше информации об ещё большем количестве исследований. Исследования по интересующей теме при этом могут публиковаться каждый день, причём не одно и не два, а, например, целый десяток. Естественно, врачи сами могут не успеть уследить за всей новой информацией. Поэтому существует обязательный обмен мнениями, конференции, а самое главное – специальные люди, в чьи задачи входит постоянный мониторинг всего, что происходит в области.
